Регистрация медицинских изделий по национальной процедуре РФ
• Выполняем регистрацию «под ключ»
готовим документы, организуем испытания, подаем в РЗН
• Экономим ваши средства
даем скидки при запуске от 5 проектов
• Успешно регистрируем
более 200 полученух РУ
640000 ₽
Регистрация медицинских изделий ЕАЭС
• Комплексная услуга по регистрации
готовим документы, организуем испытания, подаем в надзорные органы
• Экономим ваши средства
даем скидки при запуске от 5 проектов
• Готовый результат точно в срок
регистрация за 12-18 месяцев
850000 ₽
Внесение изменений в регистрационное досье/удостоверение на медицинское изделие
• Оперативно анализируем вносимые изменения
• Определяем вид процедуры внесения изменений
• Корректируем имеющийся комплект документов или пишем новый
640000 ₽
Организация испытаний медицинских изделий
• Оплата испытаний без наценки
напрямую испытательному центру
• Экономим ваше время
Подготовка к испытаниям от 1 месяца
• Гарантируем результат
Работаем только с аккредитованными лабораториями
100000 ₽
Аудит медицинских изделий и доработка документов для регистрации
• Воспользоваться услугой можно как на этапе подготовки регистрационного
досье, так и при получении замечаний
или отказа РЗН
• Проведем аудит имеющегося комплекта документов и
доработаем его
60000 ₽
Регистрация изделий для Инвитро (In Vitro диагностики)
• Помогаем с регистрацией
готовим документы, организуем испытания, подаем в РЗН
• Экономим ваши средства
даем скидки при запуске от 5 проектов
• Гарантируем успех
более 200 полученух РУ
700000 ₽
Консалтинг СМК
Внедрение системы менеджмента качества (СМК)
Специалисты «Первой комплексной регистрационной компании» имеют большой опыт в разработке документации системы менеджмента качества. При обращении в нашу компанию вы получите полный пакет необходимых документов.
400000 ₽
Система менеджмента качества в медицинской организации
Мы делаем все, чтобы ваши потери денег и времени оказались минимальными.
1 ₽
Аудит СМК
Подготовка и рассылка отчета об аудите, содержащего результаты наблюдений, находки аудита, выводы о соответствии / несоответствии требованиям.
120000 ₽
Аудит производства, включая анализ документов
Вы можете быть уверены, что наши специалисты проведут качественный аудит, который поможет вам должным образом подготовиться к инспекционному контролю Росздравнадзора или к сертификационному аудиту.
120000 ₽
Обучение СМК менеджеров по качеству
Мы готовы помочь с обучением специалистов по качеству в рамках подготовки к инспекционному контролю Росздравнадзора или к сертификационному аудиту.
1 ₽
Сертификация продукции
Разработка/доработка документов
Сотрудники нашей компании имеют большой опыт разработки и доработки пакета документов заявителя для проведения сертификации продукта. Мы оценим содержательность и наличие всех необходимых документов, поможем вам подготовить и собрать все недостающ...
20000 ₽
Испытания медицинских изделий
В зависимости от вида продукции выбирается программа и методика испытаний по общепринятой методике сертификационных испытаний.
Сертификат соответствия ТР ТС может оформляться как для товаров, производимых на территории ТС, так и для товаров, ввозимых из других стран. Требования к продукции и процедуры сертификации совпадают.
20000 ₽
Консалтинг гос.закупки
Консультации в рамках ФЗ 44 и ФЗ 213 по гос. закупкам медицинских изделий
Экспертная поддержка в обосновании соответствия мед. изделий аукционной документации
1 ₽
Updated: May 27.Source: Representative of the organization