Nevasert

Безопасность веществ

Менеджмент качества

Нормативные документы

Подтверждение соответствия продукции (декларирование / Сертификация)

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий в РФ

Роспотребнадзор

Сертификат соответствия

Система Гост Р

Технические испытания

Регистрация медицинских изделий в РФ

Регистрация медицинских изделий

Регистрация осуществляется в соответствии с постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 и положениями Федерального закона № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

400000 ₽1 pcs.

Регистрация медицинских изделий in vitro

Изделия этого типа (IVD) включают реагенты, калибраторы, контрольные материалы, используемые в лабораторной диагностике: клинической биохимии, гематологии, цитологии и общеклинических исследованиях.

400000 ₽1 pcs.

Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД)

Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД) – государственная процедура, проводимая согласно постановлению правительства Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

1000 ₽1 pcs.

Регистрация медицинских изделий по ППРФ 552 (ускоренная процедура)

Упрощённая регистрация медицинских изделий по постановлению Правительства РФ №552 от 01.04.2022 г.— это временный регламент, введённый для предотвращения дефицита продукции на рынке. Постановление регулирует особенности обращения изделий в условия...

1000 ₽1 pcs.

Клинические испытания медицинских изделий

Это ключевой этап государственной регистрации, необходимый для подтверждения их безопасности, эффективности и соответствия нормативным требованиям.

1000 ₽1 pcs.

Технические испытания медицинских изделий

Согласно Постановлению Правительства РФ № 1684 и Приказу Минздрава России 885н, технические испытания представляют собой комплекс лабораторных исследований, направленных на оценку: качества конструкции и сборки, соответствия нормативной, техничес...

1000 ₽1 pcs.

Нормативные документы

Разработка технических условий (ТУ) на продукцию

Технические условия (ТУ) – это документ, регламентирующий процесс производства и контроля качества товара или продукции. ТУ являются неотъемлемой частью комплекта конструкторской или другой технической документации на продукцию, а при отсутствии д...

1000 ₽1 pcs.

Разработка технических условий (ТУ) на пищевую продукцию

Нормативный документ, устанавливающий требования к качеству и безопасности конкретного пищевого продукта, либо нескольких пищевых продуктов, необходимые и достаточные для идентификации, контроля качества и безопасности при изготовлении, хранении, ...

1000 ₽1 pcs.

Разработка стандарта организации на продукцию

Это нормативный документ, устанавливающий технические требования к продукции, а также порядок их контроля. СТО является неотъемлемой частью комплекта нормативной документации на продукцию, и содержит все необходимые требования по изготовлению, при...

1000 ₽1 pcs.

Регистрация технических условий и стандарта организации

Это процедура внесения разработанных документов в государственный реестр. Она подтверждает корректность оформления, соответствие нормам ГОСТ и закрепляет технические характеристики продукции на уровне официальных нормативов.

1000 ₽1 pcs.

Разработка обоснования безопасности (ОБ)

Это технический документ, который включает в себя сведения о мерах безопасности из различных типов документации: эксплуатационной, технологической, конструкторской, а также анализ риска применения и использования машин, целью которго является обес...

1000 ₽1 pcs.

Регистрация медицинских изделий

Токсикологические испытания медицинских изделий

Это обязательный этап оценки биологической безопасности перед регистрацией продукции в Росздравнадзоре РФ. Они проводятся для определения воздействия материалов и компонентов медицинского изделия на организм человека и позволяют принять решение о ...

1000 ₽1 pcs.

Разработка файла менеджмента рисков медицинских изделий

Файл менеджмента рисков медицинских изделий (ФМР) — это обязательный документ, оформляемый в соответствии с ГОСТ ISO 14971 - 2021. Его цель — выявить, оценить и снизить риски, связанные с применением медицинского изделия, на протяжении всего его ж...

50000 ₽1 pcs.

Эксплуатационная пригодность медицинских изделий по ГОСТ Р МЭК 62366 - оценка и регистрация

Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (ФПЭП) – это комплект документации разработанный изготовителем в процессе проектирования медицинского изделия с применением накопленных знаний и собранной информационной базой, предназначен...

50000 ₽1 pcs.

Файл жизненного цикла ПО по ГОСТ Р МЭК 62304 - разработка и оформление в Москве и Санкт-Петербурге

Это комплект документации, разработанный изготовителем, который определяет основу процессов жизненного цикла совместно с деятельностью (действиями) и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного программного об...

1000 ₽1 pcs.

Подготовка к инспекции Росздравнадзора при регистрации медицинских изделий

Сертификационный центр «Невасерт» предлагает не просто помощь в оформлении документов, а комплексную экспертную поддержку: от глубокой диагностики системы качества до сопровождения в день проверки. Мы помогаем организациям избежать критических оши...

1000 ₽1 pcs.

Система Гост Р

Декларация соответствия на товары бытовой химии в аэрозольной упаковке

Декларация соответствия — это официальный документ, подтверждающий, что продукция отвечает установленным требованиям безопасности и качества. Без декларации реализация продукции невозможна: маркетплейсы (Ozon, Wildberries, Яндекс.Маркет и др.) бло...

1000 ₽1 pcs.

Обязательная сертификация соответствия ГОСТ Р на продукцию

Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров. Сертификаты соответствия в системе ГОСТ Р делятся на обязательные и добровол...

1000 ₽1 pcs.

Добровольный сертификат ГОСТ Р на продукцию

1000 ₽1 pcs.

Декларация о соответствии ГОСТ Р

Декларация о соответствии ГОСТ Р (иными словами: декларация о соответствии ППРФ 2425) — это официальный документ, который подтверждает, что продукция отвечает требованиям государственных стандартов Российской Федерации. Без этого документа невозмо...

1000 ₽1 pcs.

Сертификация для маркетплейсов

Онлайн-торговля стремительно растет, и выход на маркетплейсы становится важнейшим инструментом развития бизнеса. Однако для размещения товаров на таких площадках, как Wildberries, Ozon, Lamoda, Aliexpress, eBay, Joom, Leroy Merlin, Vseinstrumenti,...

1000 ₽1 pcs.

Подтверждение соответствия продукции (декларирование / Сертификация)

Декларация соответствия на пластичные смазки

Оформление декларации соответствия на пластичные смазки обязательно для их производства и реализации в России и странах ЕАЭС. Документ подтверждает, что продукция отвечает требованиям Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 030/2012 «О тре...

1000 ₽1 pcs.

Сертификат и декларация соответствия для товаров и услуг

Обязательное подтверждение соответствия продукции требованиям ТР ТС осуществляется в форме декларирования соответствия или сертификации. Процедуры оценки (подтверждения) соответствия устанавливаются в технических регламентах на основе типовых схем...

1000 ₽1 pcs.

Оформление сертификата пожарной безопасности импортной и отечественной продукции

Это документ, который является подтверждением того, что продукция соответствует всем требуемым нормам пожарной безопасности. Выдают такие пожарные сертификаты в службе надзора за пожарной безопасностью, которые, как правило, относятся к Министерст...

1000 ₽1 pcs.

Оформление отказных писем

Это официальный документ, выдаваемый аккредитованным органом по сертификации, в котором указывается, что продукция не подлежит обязательной сертификации или относится к группе продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о с...

1000 ₽1 pcs.

Роспотребнадзор

Свидетельство о государственной регистрации (СГР) ЕВРАЗЭС

Это официальный документ, подтверждающий соответствие продукции единым санитарно-гигиеническим требованиям ЕАЭС. Оно необходимо для выпуска на рынок товаров, включённых в перечень продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору.

35000 ₽1 pcs.

Экспертное заключение (ЭЗ) по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции

Это документ, подтверждающий, что гигенические показатели продукции соответствуют нормам, установленным в "Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требованиях к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)".

1000 ₽1 pcs.

Отказное письмо Роспотребнадзора

Это информационное письмо от уполномоченной организации о том, что рассматриваемая продукция не попадает в Единый перечень продукции, подлежащий государственной регистрации утвержденный Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 и...

1000 ₽1 pcs.

Безопасность веществ

Разработка и регистрация паспорта безопасности химической продукции по ГОСТ 30333-2007

Это обязательный документ, обеспечивающий информирование о свойствах, мерах предосторожности и правилах обращения с веществами и смесями, потенциально опасными для здоровья человека и окружающей среды.

10000 ₽1 pcs.

Разработка MSDS (Material Safety Data Sheet)

Это международный паспорт безопасности химической продукции, необходимый при экспорте веществ и смесей на зарубежные рынки. Документ содержит информацию о физико-химических свойствах, опасностях, мерах защиты и рекомендациях по безопасному обращен...

12000 ₽1 pcs.

Технические испытания

Стойкость к воздействию климатических факторов

Климатические испытания проводят с целью подтверждения соответствия изделия заявленному климатическому классу по ГОСТ 15150-69, требованиям технических условий, условий эксплуатации, транспортирования и хранения.

10000 ₽1 pcs.

Испытания на стойкость к механическим факторам

Стойкость к воздействию механических факторов – испытания проводят с целью проверки способности изделий выдерживать механическое воздействие.

10000 ₽1 pcs.

Менеджмент качества

Сертификация систем менеджмента качества (ИСО 9001)

Система менеджмента качества (quality management system) - это совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов, предназначенных для создания политики и целей и достижения этих целей, в целях руководства и управления организацией примени...

1000 ₽1 pcs.

Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Регистрация по ЕАЭС

Процедура регистрации, осуществляющаяся в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

1000 ₽1 pcs.

Сертификат соответствия

Cертификат соответствия требованиям отсутствия содержания ГМО

Сертификат GMO FREE – документ, оформляемый на добровольной основе, подтверждающий отсутствие гено-модифицированных организмов (ГМО) в продуктах питания. Генно-модицифированные организмы ˗˗ животные и растения с измененным ДНК. Как правило, измене...

1000 ₽1 pcs.

Updated: November 25. Source: Representative of the organization